Kardiovaskuläre Ereignisse durch Sibutramin (Reductil)

[marjus]

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA bewertet das Sicherheitsprofil des Appetitzüglers Sibutramin (Reductil®) neu. Entgegen der Hoffung, Sibutramin erniedrige das Risiko für Schlaganfälle und Herzinfarkte bei übergewichtigen Personen, deuten neue Studiendaten darauf hin, dass das Anorektikum die Rate kardiovaskulärer Ereignisse erhöht. Dies ergab eine Auswertung der SCOUT-Studie, an der rund 10.000 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko über sechs Jahre teilnahmen. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte der überwiegende Teil der eingeschlossenen Patienten bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten, was als Kontraindikation für Sibutramin gilt. Die Arzneimittelbehörden weisen daher nochmals darauf hin, die Gegenanzeigen wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Schlaganfälle zu beachten. Solche Patienten sollten bis auf Weiteres nicht mit Sibutramin behandelt werden. Die EMEA will im Januar 2010 ein neues Gutachten vorlegen.

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Am 22. Januar informierte Abbott die Fachkreise über die Aussetzung der Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin in der EU.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der SCOUT-Studie (Siutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) zog der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Schluss, dass das Nutzen-Risikio-Verhältnis von Sibutramin nicht mehr positiv ist und hat daher die Empfehlung ausgesprochen, dass alle Marktzulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sibutramin innerhalb der EU ausgesetzt werden sollen.

Bei der SCOUT-Studie wurde unter der Therapie mit Sibutramin gegenüber Placebo ein um 16% erhöhtes Risiko für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall) ermittelt. In der Studie wurden rund 9800 übergewichtige oder adipöse Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit hohem kardiovaskulärn Risiko eingeschlossen. Die Patienten in der Verumgruppe wurden bis zu sechs Jahre mit Sibutramin behandelt.